MATERIOVIGILANCE

Dossier : biberons et tétines stérilisés à l'oxyde d'éthylène

A la suite du constat en novembre 2011, de l’utilisation dans certains établissements hospitaliers de biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène, la Direction générale de la santé, a saisi le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP), l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES).

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Sélectionnez le document 13 avril 2012 - Synthèse des avis du HCSP, AFSSAPS et ANSES 12 décembre 2011 - Réponse du Haut Conseil de la Santé publique à la DGS 02 décembre 2011 - Avis du Haut Conseil de la Santé publique 25 novembre 2011 - Instruction de la DGS et DGOS aux ARS et établissements de santé 21 novembre 2011 - Message de la DGOS aux établissements de santé 18 novembre 2011 - Information de l'Afssaps 18 novembre 2011 - Questions/réponses - Ministère de la santé

 

13 avril 2012 Synthèse des avis du HCSP, AFSSAPS et ANSES Ministère de la santé 13 avril 2012 Avis de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 13 avril 2012 Questions-réponses : biberons, tétines et téterelles stérilisés à l’oxyde d’éthylène Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé	Utilisation de biberons en établissements de santé : conclusions et mesures à prendre Communiqué de presse de la Direction Générale de la Santé : Lire ci-contre : la synthèse de la DGS, les Questions-réponses de l'Afssaps, l'Avis de l'Afssaps A la suite du constat en novembre 2011, de l’utilisation dans certains établissements hospitaliers de biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène *1 (OE), la Direction générale de la santé (DGS) a saisi le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP), l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), dans le cadre de leurs domaines d’expertise respectifs. Les agences ont ainsi produit des rapports complémentaires, permettant de tirer les conclusions suivantes : Quels biberons pour quels nourrissons ? - Pour les nouveau-nés à terme et ne souffrant d’aucune pathologie, tous les biberons, tétines et nourettes, à usage unique ou non, répondant aux conditions d’asepsie requises pour un nouveau-né, peuvent être utilisés selon les habitudes de la maternité. En conséquence, les biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène n’ont pas à être utilisés. - Pour les nouveau-nés pris en charge en service de néonatologie (prématurés), ainsi que les nourrissons souffrant de pathologies graves, les biberons ainsi que les dispositifs utilisés pour l’administration de certains médicaments et le stockage de lait maternel, doivent être microbiologiquement propres, selon les critères définis par le HSCP *2. Selon les contacts établis avec les différents industriels, il apparaît que les processus autres que la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ne peuvent, à ce jour, permettre d’atteindre ces critères microbiologiques. Une instruction en ce sens sera transmise aux agences régionales de santé (ARS), afin que ces dispositions soient respectées pour l’achat et l’utilisation des biberons et tétines en établissements de santé. Quelle est l’exposition des nourrissons à l’oxyde d’éthylène ? - Des analyses ont été réalisées sur les biberons et tétines prélevés chez le fabricant et dans les établissements de santé. Les résidus d’oxyde d’éthylène sont indétectables dans tous les objets prélevés en établissements de soins à l’exception d’une tétine pour laquelle l’OE est à la limite de quantification. Si plusieurs dosages chez les industriels ont fait apparaitre des quantités résiduelles d’oxyde d’éthylène, ceux-ci sont d’autant plus faibles que l’on s’éloigne de la date de stérilisation et, en tout état de cause, avant livraison en établissement de santé. - Ainsi, bien que le nombre limité de résultats (85 ensembles « tétines+biberons » ont été analysés) rende difficile la caractérisation de l’exposition, les mesures effectuées en établissements de soins ne mettent pas en évidence d’excès de risque *3 chez les nourrissons et prématurés nourris à l’hôpital à l’aide de biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Quelles mesures pour encadrer les conditions de mise sur le marché des biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène ? La DGS demande à l’Afssaps : - d’établir avec les industriels les conditions de désorption et d’analyse des quantités résiduelles d’OE garantissant une valeur limite en quantité résiduelle d’OE, avant libération des lots et livraison aux établissements de santé, - de réaliser des campagnes de contrôle au niveau des fabricants et des établissements de santé, afin de vérifier la mise en oeuvre effective de ces mesures. La DGS demande aussi aux ARS : - de veiller à l’application des recommandations de restriction d’utilisation des biberons et tétines stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Enfin, l'Inspection générale des affaires sociales remettra très prochainement aux ministres les conclusions de son travail sur l'analyse et le respect de la réglementation existante, ainsi que sur l'état des lieux des approvisionnements des établissements de santé à la mi-novembre 2011. *1 - La stérilisation à l’oxyde d’éthylène(OE) est largement utilisée pour les dispositifs médicaux, selon un protocole comportant une étape de traitement à l’OE gazeux, suivie d’une phase de désorption en chambre pour favoriser l’élimination du produit *2 - Critères microbiologiquement propre : absence de micro-organismes potentiellement pathogènes (Bacillus cereus, anaérobies sporulés, entérobactéries, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus) et maîtrise de la flore totale (absence de moisissures et levures totales et seuil cible à moins de 1 UFC / 100 mL pour la flore totale ou « flore aérobie revivifiable : FAR » ou « germes aérobies totaux : DGAT »). * 3 - Autres que potentiels, tels que quantifiés dans l’avis de l’Anses, liés à la traduction en excès de risques de teneurs résiduelles hypothétiquement présentes à un niveau juste en dessous de la limite de détection.
12 décembre 2011 Réponse du Haut Conseil de la santé publique à la Direction Générale de la Santé	Réponse du Haut Conseil de la santé publique à la Direction Générale de la Santé Monsieur le Directeur Général, Dans son avis du 2 décembre 2011, le HCSP recommande de demander aux industriels proposant des biberons et tétines ayant bénéficié d’un traitement destiné à les sécuriser sur le plan infectieux, d’apporter la preuve de l’absence de micro-organismes potentiellement pathogènes et de la maîtrise de la flore totale (par dénombrement des germes aérobies totaux et dénombrement des moisissures/levures totales). Le dénombrement de la flore totale (que l’on retrouve aussi souvent sous le vocable « flore aérobie revivifiable : FAR » ou « des germes aérobies totaux : DGAT »), est un indicateur de bonnes pratiques dans le processus de mise à disposition de ces produits tandis que le dénombrement des levures et moisissures totales (DMLT) est un indicateur d’une éventuelle contamination environnementale non maitrisée. L’objectif de cette recommandation du HCSP est de ne pas ajouter de la contamination du contenant à celle potentielle du contenu, dont nous rappelons qu’il n’est pas stérile (lait maternel ou préparations pour nourrissons). Dans un souci de réponse urgente, nous nous sommes basés sur une possibilité de référence aux limites fixées pour l'eau bactériologiquement maîtrisée retenues par le guide « Surveillance microbiologique de l’environnement dans les établissements de santé : Air, Eaux, Surfaces » porté par la DGS, la DHOS et le CTIN en 2002 qui fixe des seuils cibles pour les eaux bactériologiquement maîtrisées à moins de 1 UFC / 100 mL pour la FAR. L’objectif sur les moisissures et levures totales nous semble devoir être de zéro, témoin d’une maîtrise du risque environnemental au cours du processus de fabrication de ces matériels. Ces cibles pourraient parfaitement être extrapolées à l’alimentation de nouveau-nés et nourrissons hospitalisés, correspondant à l’apport maximal en micro-organismes apportés par le contenant. Sans qu’il existe de définition du « microbiologiquement propre », il existe des DM propres (et non pas stériles) pour lesquels les fabricants réalisent des tests par lot. Si une unité d’un de ces lots est retrouvée positive (en FAR), cela estime le risque à 1 / x dispositifs, où x est la taille du lot. Ce mode de réflexion pourrait, dans une expertise hors du cadre de l’urgence actuelle, être un élément de réponse quant à la garantie de la sécurité infectieuse de ces matériels. Une telle expertise, qui n’est pas de la stricte compétence du HCSP, pourrait alors impliquer les industriels et sous l’autorité de l’AFSSaPS ou des organismes en charge de l’élaboration de normes, conduire à une recommandation ou à une nouvelle norme. Je reste à votre disposition et vous prie de croire, Monsieur le Directeur Général, à l’assurance de ma considération distinguée. Roger Salamon, Président du HCSP
2 décembre 2011 Avis du Haut Conseil de la santé publique *1 SFHH. Avis concernant l’entretien des biberons et tétines en crèche « de ville ». 18 août 2004. (consulté le 30/11/2011). *2 Afssa. Recommandations d’hygiène pour la préparation et la conservation des biberons. Juillet 2005 (consulté le 30/11/2011). *3 Norme NF EN 556-1 – février 2002. *4 Afssaps. Guide de bonnes pratiques de fonctionnement des lactariums. JO du 5 janvier 2008. Annexe à l’arrêté du 3 décembre 2007 relatif au fonctionnement des lactariums. *5 Van Acker J, de Smet F, Muyldermans G, et al. Outbreak of necrotizing enterocolitis associated with Enterobacter sakazakii in powdered milk formula. J Clin Microbiol 2001;39:293-7. *6 Coignard B, Vaillant V, Vincent JP et al. Infections sévères à Enterobacter sakasakii chez des nouveau-nés ayant consommé une préparation en poudre pour nourrissons, France, octobre-décembre 2004. BEH 2006;(2-3):10- 3. *7 Brouard C, Espié E, Weill FX et al. Epidémie de salmonellose à Salmonella enterica sérotype Agona liée à la consommation de poudres de lait infantile, France, janvier-mai 2005. BEH 2006;(33):248-50. *8 Pour les nourrissons hospitalisés, l’Afssa recommandait en 2005 {référence 2] de ne pas utiliser d’eau du réseau de distribution, mais de privilégier l’eau embouteillée voire de l’eau bactériologiquement maîtrisée. *9 Afssa. Avis relatif à la fixation de critères de qualité des eaux minérales naturelles et des eaux de source embouteillées permettant une consommation sans risque sanitaire pour les nourrissons et les enfants en bas âge. 2 décembre 2003. *10 Norme NF EN ISO 10993-7. *11 Instruction DGS/DGOS du 25/11/2011 relative aux biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène. *12 Articles L. 5231-2 et R. 5231-1 du code de la santé publique. *13 Carlos Sánchez-Carrillo, Belén Padilla, Mercedes Marín et al. Contaminated feeding bottles: The source of an outbreak of Pseudomonas aeruginosa infections in a neonatal intensive care unit. Am J Infect Control 2009, 37:150-4. *14 Renfrew M J, McLoughlin M, McFadden A. Cleaning and sterilisation of infant feeding equipment: a systematic review . Public Health Nutrition 2008,11:1188–99.	Définition des indications de recours indispensable aux biberons et tétines stériles pour l’alimentation des nouveau-nés et des nourrissons hospitalisés Le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) a été saisi par la direction générale de la santé le 22 novembre 2011 dans le cadre de la médiatisation relative à l’utilisation de biberons et de tétines stérilisés à l’oxyde d’éthylène, pour définir les indications formelles de recours indispensable à de tels dispositifs stériles pour l’alimentation des nouveau-nés et des nourrissons hospitalisés. Les recommandations présentées dans cet avis ont été élaborées par un groupe de travail spécifique réunissant des experts du HCSP (commissions spécialisées Sécurité des patients et Maladies transmissibles), des experts pédiatres, des néonatologistes, responsables de lactariums et/ou de biberonneries, des hygiénistes et des spécialistes de stérilisation. Des contacts ont également été pris avec plusieurs pédiatres et hygiénistes en charge de cette situation dans leurs établissements de santé. Le coordonnateur du groupe de travail réuni sous l’autorité de l’Afssa en 2005, ayant produit la recommandation de « biberons stériles pour les enfants immunodéprimés » a également été auditionné par le pilote de ce groupe de travail. Le HCSP rappelle les conditions d’alimentation des nouveau-nés et des nourrissons hospitalisés : - Si l’alimentation des nouveau-nés et des nourrissons en communauté ou crèches de ville repose sur des pratiques qui ont fait l’objet de recommandations*1, il n’en est pas complètement de même en cas d’hospitalisation *2. Pour les nouveau-nés bien portants ne recevant pas de lait maternel (directement au sein ou via le lactarium), des nourettes sont utilisées en routine ; ces dispositifs stérilisés sans oxyde d’éthylène n’entrent pas dans le cadre de cet avis. - Les produits d’alimentation utilisés ne sont pas stériles au sens strict du terme (probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent inférieure ou égale à 10-6)*3. Le lait maternel est soit utilisé cru, soit traité par un lactarium et alors contrôlé sur le plan microbiologique avant et après pasteurisation *4. Les préparations pour nourrisson et les préparations de suite sont reconstituées à partir de poudre non stérile *5,6,7 et d’eau minérale naturelle ou d’eau de source *8 non stérile, mais répondant aux critères de qualité de l’avis de l’Afssa de 2003 *9. Il existe également des formes liquides de ces préparations qui sont versées secondairement dans des biberons pour leur administration. - Les grands prématurés, mais aussi parfois les nourrissons hospitalisés, sont alimentés avec des dispositifs spécifiques : sonde oro ou nasogastrique et seringue à usage unique pour l’administration de lait maternel ou de préparations pour enfants de faible poids de naissance, préparées et conditionnées avant administration en biberons à usage unique. L’ensemble de ces matériels (sondes, seringues, …) à usage unique et stériles utilisés au lactarium, en biberonnerie ou dans les services sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Ce traitement conduit à une sécurité microbiologique élevée de ces produits. Des normes précisent les conditions de réalisation et de validation de cette technique ainsi que les taux résiduels maximum admissibles d’oxyde d’éthylène après désorption *10. L’instruction ministérielle du 25 novembre 2011 *11 demande de substituer les biberons et tétines traités par l’oxyde d’éthylène dans l’attente de l’avis du HCSP. - Le HCSP rappelle également que le statut des biberons, tétines et matériels pour l’alimentation des nourrissons et nouveau-nés répond à une classification différente des autres dispositifs médicaux *12. C’est dans ce cadre que la réglementation des matériaux et objets au contact des denrées alimentaires et celle des produits biocides s’appliquent. Les stratégies de recours à des biberons et des tétines à usage unique sécurisés sur le plan infectieux peuvent dépendre des résultats des évaluations de risque menées par l’Anses sur le procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Il est important de rappeler que l’évolution de l’utilisation des biberons à usage multiple, avec des tétines en caoutchouc, le tout stérilisé en autoclave, vers l’utilisation de biberons et tétines à usage unique s’est faite pour maîtriser des contaminations et transmissions de micro-organismes ; cette source de transmission est aussi documentée *13,14. Un retour vers ces pratiques n’est pas envisageable. Enfin, le HCSP remarque que les établissements de santé vivent actuellement une situation de grande incertitude ; s’ils ne peuvent utiliser les biberons actuellement en stock, stérilisés à l’oxyde d’éthylène, un risque de pénurie de biberons est très probable à court terme compte-tenu de la faible offre de solutions alternatives proposées par les industriels. Le retour mal maîtrisé vers des solutions de réutilisation de biberons et tétines, alors à usage multiple, après un traitement désinfectant ou une stérilisation par autoclavage, dans ce contexte précipité, est de nature à faire courir un risque d’erreurs de processus et/ou de manipulation susceptible de conduire à la transmission de micro-organismes pathogènes. Ce risque est d’autant plus important en période d’épidémies automno-hivernales. Dans ce contexte, le HCSP n’a identifié aucune situation clinique pour laquelle le recours à un biberon et à une tétine stériles est indispensable, avec la définition exacte de la stérilité : probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent inférieure ou égale à 10-6. Cette recommandation s’applique à tous les enfants hospitalisés, aux nouveau-nés grands prématurés comme aux nourrissons immunodéprimés, y compris ceux atteints de déficit immunitaire combiné sévère (DICS), placés en enceinte dite stérile de type « bulle ». Cependant, le HCSP recommande de : • recourir à des biberons et tétines présentant les caractéristiques de sécurité face au risque infectieux définies ci-dessous et à usage unique, quelle que soit la stratégie proposée pour atteindre cette qualité. En effet, le recours à des biberons et des tétines réutilisables après traitement n’est pas recommandé, sauf si cette pratique est déjà bien établie, organisée, maîtrisée et évaluée. • demander aux industriels proposant des biberons et tétines ayant bénéficié d’un traitement destiné à les sécuriser sur le plan infectieux, d’apporter la preuve de l’absence de micro-organismes potentiellement pathogènes (Bacillus cereus, anaérobies sporulés, entérobactéries, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus) et de la maîtrise de la flore totale (par dénombrement des germes aérobies totaux et dénombrement des moisissures/levures totales), et de garantir l’innocuité de tels matériels en cohérence avec la réglementation des matériaux au contact des aliments.
25 novembre 2011 Instruction de la DGS - DGOS aux directeurs généraux des ARS (pour information et transmission) et des établissements de santé (pour exécution) : approvisionnement biberons, tétines et téterelles	Utilisation des biberons stérilisés à l'oxyde d'éthylène Prenant connaissance que des biberons stérilisés à l'oxyde d'ethylène étaitent utilisés dans les maternités, il est demandé de prendre toutes les dispositions nécessaires pour remédier à cette situation. 1 - pour les nouveau-nés à terme, sans pathologie et ne nécessitant pas une alimentation stérile, nous vous demandons de substituer dans les meilleurs délais les biberons stériles par tout autre biberon, à usage unique ou selon les habitudes de la maternité, répondant aux conditions d'asepsie requises pour un nouveau-né et incluant les nourettes. 2 - pour les nouveau-nés pris en charge en service de néonatalogie (prématurés) et pour les nourrissons souffrant de pathologies graves ainsi que pour l'administration de certains médicaments et le stockage de lait matrernel, nous avons saisi en urgence le HautConseil de la santé publique pour qu'il emette un avis, qui vous sera transmis dans les meilleurs délais, relatif aux niveaux d'asepsie (bactériologiquement propre ou stérile) à recommander selon l'état clinique de l'enfant. A ce stade, et dans l'attente de l'avis du Haut Conseil de santé publique, les stocks de biberons à l'oxyde d'éthylène doive,t être conservés jusqu'à nouvelle instruction. Vous voudrez bien nous transmettre toute difficulté éventuuelle sur la boîte alerte (alerte@sante.gouv.fr) Le Directeur Général de la santé, La Directrice Générale de l’Offre de Soins
21 novembre 2011 Message de la DGOS aux établissements de santé : approvisionnement biberons, tétines et téterelles	Approvisionnement biberons, tétines et téterelles Mesdames et Messieurs les directeurs d'établissement de santé, Suite à la mise en évidence d’approvisionnements inappropriés de biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène, je vous demande de prendre contact à partir de demain, avec vos fournisseurs. Dans le cadre de la continuité de prise en charge des nourrissons en maternité, il vous appartient de vous assurer de disposer de biberons (pré remplis ou non), tétines et téterelles non stérilisés à l’oxyde d’éthylène et d’examiner le cas d’échéant les conditions d’approvisionnement à cet effet. Comme précisé dans le communiqué de presse du ministère publié ce jour, la Direction générale de la santé indique « qu’en l’état des connaissances actuellement disponibles, il ne semble pas que le non suivi par les industriels de la réglementation puisse avoir des conséquences sanitaires avérées, compte tenu des durées et des doses d’exposition ». De plus amples informations vous seront adressées par voie d’instruction la semaine prochaine. Bien évidement la DGOS reste en contact avec les fournisseurs et en appui des établissements en lien avec la DGS et les DG d’ARS Bien à vous Annie Podeur - Directrice Générale de l’Offre de Soins
18 novembre 2011 Afssaps, département des vigilances - 18 novembre 2011 A l’attention des directeurs d’établissements, des pharmaciens et des correspondants de matériovigilance, pour diffusion aux services concernés	Information concernant les biberons, tétines et téterelles à usage unique stérilisés à l’oxyde d’éthylène L’Afssaps a été saisie de questions quant à la sécurité d’utilisation de biberons à usage unique mis sur le marché après avoir été stérilisés à l’oxyde d’éthylène. L’Afssaps rappelle que l’utilisation de l’oxyde d’éthylène pour la stérilisation initiale de dispositifs médicaux est courante. Des normes viennent préciser les conditions de réalisation et de validation de cette technique, en tenant compte des dangers liés à l’agent stérilisant. Les fabricants doivent notamment justifier de dosage de l’oxyde d’éthylène résiduel, dont les taux maximum admissibles sont fixés dans la norme. La stérilisation de biberons mis sur le marché avec un statut de dispositif médical par ce procédé fait actuellement l’objet d’une évaluation. Des réunions entre les autorités de santé et les fabricants sont prévues ce vendredi 18 novembre 2011. Nous vous tiendrons informés des suites données à ce dossier. Pour toute information, vous pouvez joindre l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé – département des vigilances – Tél : 01.55.87.37.78, dedim.ugsv@afssaps.sante.fr, Fax : 01.55.87.37.02
18 novembre 2011 Infos Ministère en charge de la santé Numéro Indigo 0820 03 33 33 (0,12€ TTC la minute)	Questions-réponses : biberons, tétines et téterelles stérilisés à l’oxyde d’éthylène Qu’est ce que l’oxyde d’éthylène ? L’oxyde d’éthylène est un gaz incolore d’une odeur douceâtre largement utilisé pour la stérilisation des dispositifs médicaux. L’oxyde d’éthylène est classifié comme cancérogène pour l’Homme. Pour ce type de molécule, selon les connaissances actuellement disponibles, la dangerosité est fonction de la durée et de la fréquence d’exposition. Usage et règlementation de l’oxyde d’éthylène : L’oxyde d’éthylène est utilisé pour stériliser les dispositifs médicaux selon des normes précises et réglementées permettant de contrôler les taux résiduels d’oxyde d’éthylène sur les produits traités. La réglementation en vigueur n’autorise pas la stérilisation par l’oxyde d’éthylène desmatériaux au contact des aliments, tels que les biberons, tétines et téterelles. Y a-t-il un risque pour mon nourrisson s’il a été en contact avec des biberons, tétines ou téterelles stérilisés avec de l’oxyde d’éthylène ? En l’état des connaissances actuellement disponibles, il ne semble pas que l’utilisation de la stérilisation par oxyde d’éthylène puisse engendrer des conséquences sanitaires avérées, compte tenu des durées et des doses d’exposition. L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) réaliseront, avant la fin de l’année, les études complémentaires nécessaires. Quelles mesures sont mises place ? Dès la réception de cette information, le ministère chargé de la Santé a immédiatement réuni, le 18 novembre, sous l’égide du Directeur général de la santé, les industriels et les directions et agences concernés, afin de prendre toutes les dispositions nécessaires pour remédier à cette situation : une information immédiate des établissements de santé, par la Direction générale de l’offre de soins, en lien avec les Agences régionales de santé ; le déploiement progressif de solutions alternatives (nourettes, autres biberons à usage unique ou non) permettant dès que possible le retrait des lots incriminés. Les industriels s’engagent par ailleurs à mettre en place immédiatement des cellules dédiées pour répondre à toutes les demandes des établissements de santé dont ils sont les fournisseurs. Une antenne d’appui, sous l’égide de la Direction générale de l’offre de soins, coordonnera au niveau national le dispositif, en lien permanent avec les industriels ; L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) réaliseront, quant à elles, avant la fin de l’année, les études complémentaires nécessaires. Une enquête IGAS (Inspection générale des affaires sociales) en lien avec la DGCCRF a été diligentée pour comprendre comment des dysfonctionnements ont pu se produire. Cette enquête permettra de savoir pourquoi les entreprises ont commercialisé des produits en contact direct avec des denrées alimentaires stérilisés avec l’oxyde d’éthylène alors même que cela n’est pas autorisé mais également pourquoi et comment ces produits ont pu être achetés par les maternités. Les conclusions de cette enquête devront être rendues au plus tard à la fin de cette année. Dans tous les cas, le ministère chargé de la Santé communiquera en fonction des nouvelles informations qu’il pourrait avoir ou pour informer des mesures complémentaires prises sur ce sujet. Pourquoi et comment des biberons stérilisés de façon non réglementaire avec de l’oxyde d’éthylène ont-ils été fournis aux maternités ? La commercialisation, dans les maternités, de ces biberons, tétines et téterelles, stérilisés avec de l’oxyde d’éthylène, ne respecte pas la législation en vigueur. Une enquête IGAS (Inspection générale des affaires sociales) en lien avec la DGCCRF a été diligentée pour comprendre comment des dysfonctionnements ont pu se produire. Cette enquête permettra de savoir pourquoi les entreprises ont commercialisé des produits en contact direct avec des denrées alimentaires stérilisés avec l’oxyde d’éthylène alors même que cela n’est pas autorisé mais également pourquoi et comment ces produits ont pu être achetés par les maternités. Les conclusions de cette enquête devront être rendues au plus tard à la fin de cette année.

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